顶端新闻·河南商报记者宋红胜见习记者陈曦

日前，国家药品监督管理局发文，批准了由河南知微生物医药有限公司（以下简称“知微医药”）研发的“BTK抑制剂TM471-1胶囊”开展药物临床试验——这个消息，无疑是淋巴瘤和免疫性疾病患者的福音。

这款完全由新乡本土企业自主研发且具有自主知识产权的药品，是河南省抗液体肿瘤领域首个1.1类创新药。如果三期临床试验顺利，这款抗癌新药将在2029年上市。

这究竟是种什么药？

“BTK抑制剂几乎对所有的液体肿瘤有效，在自身免疫性疾病上也表现良好。”波士顿大学医学院博士、哈佛大学医学院博士后、知微医药首席医学官杨寅柯告诉顶端新闻·河南商报记者，TM471-1通过抑制BTK活性可产生明显的抗肿瘤及抗自身免疫病效果。如果成功上市，它将给淋巴瘤病人以及风湿性关节炎、红斑狼疮等自动免疫性疾病病人带来极大的帮助。

值得关注的是，这款药品是河南省抗液体肿瘤领域首个1.1类创新药。1.1类新药是指在临床研究中具有明确的疗效，且疗效和安全性已经得到了明确保证的药品，是成为1类创新药的“种子选手”。目前，河南省唯一获批的1类创新药是可用于新冠病毒治疗的阿兹夫定。

什么时候能够上市？

知微医药总经理李伟教授介绍，TM471-1自2016年项目启动以来，先后投入1.2亿元用于创新药研发。

此次申报，因材料与实验数据科学严谨扎实，得到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的认可，提前获批。目前，杨寅柯博士将主持开展三期临床试验。其中，一期临床试验要通过试验测试受试者（人体）中的安全性、耐受性、生物利用度以及消化循环系统对药物影响等，试验大约需要一年时间。

“知微医药的TM471-1主攻弥漫大B细胞淋巴瘤、复发/难治性边缘区淋巴瘤（两种疾病占淋巴瘤的40%），以及多发性硬化症等目前尚未有效解决的疾病。”杨寅柯称，TM471-1在未被满足的临床需要上发力，如顺利在2029年上市后，将竞逐BTK抑制剂的百亿市场，市场占有额达到十亿级。

“知微医药研发的新型BTK抑制剂有了突破性进展，非常振奋人心。”河南省药监局药品注册管理处处长王智明说，省药监局对知微医药研发的、具有自主产权的BTK抑制剂TM471-1项目给予了支持和关注，并将持续支持该项目的后续临床研究和上市准备。

（来源：《河南商报》2023年11月28日 第A05版：聚焦）