【河南商报】新乡本土企业自主研发有望在2029年上市 这款“抗癌新药”获批临床试验

发布时间:2023-11-28 浏览量:1017

顶端新闻·河南商报记者宋红胜见习记者陈曦

日前,国家药品监督管理局发文,批准了由河南知微生物医药有限公司(以下简称“知微医药”)研发的“BTK抑制剂TM471-1胶囊”开展药物临床试验——这个消息,无疑是淋巴瘤和免疫性疾病患者的福音。

这款完全由新乡本土企业自主研发且具有自主知识产权的药品,是河南省抗液体肿瘤领域首个1.1类创新药。如果三期临床试验顺利,这款抗癌新药将在2029年上市。

这究竟是种什么药?

“BTK抑制剂几乎对所有的液体肿瘤有效,在自身免疫性疾病上也表现良好。”波士顿大学医学院博士、哈佛大学医学院博士后、知微医药首席医学官杨寅柯告诉顶端新闻·河南商报记者,TM471-1通过抑制BTK活性可产生明显的抗肿瘤及抗自身免疫病效果。如果成功上市,它将给淋巴瘤病人以及风湿性关节炎、红斑狼疮等自动免疫性疾病病人带来极大的帮助。

值得关注的是,这款药品是河南省抗液体肿瘤领域首个1.1类创新药。1.1类新药是指在临床研究中具有明确的疗效,且疗效和安全性已经得到了明确保证的药品,是成为1类创新药的“种子选手”。目前,河南省唯一获批的1类创新药是可用于新冠病毒治疗的阿兹夫定。

什么时候能够上市?

知微医药总经理李伟教授介绍,TM471-1自2016年项目启动以来,先后投入1.2亿元用于创新药研发。

此次申报,因材料与实验数据科学严谨扎实,得到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的认可,提前获批。目前,杨寅柯博士将主持开展三期临床试验。其中,一期临床试验要通过试验测试受试者(人体)中的安全性、耐受性、生物利用度以及消化循环系统对药物影响等,试验大约需要一年时间。

“知微医药的TM471-1主攻弥漫大B细胞淋巴瘤、复发/难治性边缘区淋巴瘤(两种疾病占淋巴瘤的40%),以及多发性硬化症等目前尚未有效解决的疾病。”杨寅柯称,TM471-1在未被满足的临床需要上发力,如顺利在2029年上市后,将竞逐BTK抑制剂的百亿市场,市场占有额达到十亿级。

“知微医药研发的新型BTK抑制剂有了突破性进展,非常振奋人心。”河南省药监局药品注册管理处处长王智明说,省药监局对知微医药研发的、具有自主产权的BTK抑制剂TM471-1项目给予了支持和关注,并将持续支持该项目的后续临床研究和上市准备。

(来源:《河南商报》2023年11月28日 第A05版:聚焦