【新乡日报】河南知微生物医药有限公司 抗肿瘤创新药获批临床试验

发布时间:2023-11-22 浏览量:927

11月21日,记者从我市相关部门获悉,由河南知微生物医药有限公司研发的I类抗肿瘤创新药“BTK抑制剂 TM471-1 胶囊”,于近日获准开展药物临床试验,这标志着该创新药拿到了开启临床试验的“通行证”,具有里程碑意义。

据介绍,该公司耗费至少七年到八年时间研发的抗肿瘤创新药,在本公司首席科学家丁清杰博士的带领下,已完成TM471-1项目临床前研究。研究结果显示其在安全性和药效上,有多项指标(如激酶选择性,心脏安全性,生物利用度,血液药物暴露量,毒性低、用药窗口优,能够穿透血脑屏障)优于国际同类药物,具有很好的成药性。该项目成药后,将给淋巴瘤和自身免疫类疾病患者带来福音。

此次申报,因材料与实验数据科学严谨扎实,得到CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)的认可,提前获批。目前,公司引进的高端人才—美籍华人科学家杨寅柯博士已到位就职,主持开展临床试验。

该公司负责人表示,此次项目获得批准,将大大推进公司科研进度,提高科研水平,进一步推动其他管线的研发,实现公司多维度发展,为贡献社会、造福人类打下了坚实的基础。(新乡日报全媒体记者 赵改荣 实习生 李济舜)

(来源: 《新乡日报》2023-11-22 第01版